Skład
5 ml syropu zawiera 15 mg lub 30 mg ambroksolu; syrop zawiera sorbitol, p-hydroksybenzoesany metylu i propylu oraz glikol propylenowy.
Działanie
Metabolit bromoheksyny wykazujący działanie wykrztuśne i mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych. W wyniku hydrolitycznej depolimeryzacji włókien mukoproteinowych i mukosacharydowych lek zmniejsza lepkość śluzu, dzięki temu poprawia czynność rzęsek nabłonka oskrzeli i przyspiesza transport wydzieliny w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. Ambroksol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie ambroksolu we krwi występuje po około 2 h po podaniu doustnym. Dostępność biologiczna wynosi 70-80%. W ok. 90% wiąże się z białkami osocza Metabolizowany jest głównie w wątrobie. Około 90% dawki wydalane jest w moczu, w tym około 5-6% w postaci niezmienionej. Eliminacja leku jest dwufazowa, T0,5 fazy α wynosi 1,3 h, fazy β - 8,8 h.
Wskazania
Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych, przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej, takie jak: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa, mukowiscydoza, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ambroksol, bromheksynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Dziedziczne, rzadko występujące stany nietolerancji substancji pomocniczych.
Środki ostrożności
Szczególną ostrożność zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ryzyko kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu) lub z ciężką niewydolnością wątroby; u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy (z powodu niekorzystnego wpływu ambroksolu na błonę śluzową żołądka); u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli (możliwość zalegania wydzieliny). Upłynnienie dużej ilości wydzieliny u pacjentów unieruchomionych i w ciężkim stanie oraz u małych dzieci, musi być związane z jej odsysaniem. U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel. W razie wystąpienia nowych zmian w obrębie skóry lub błon śluzowych w trakcie leczenia, należy przerwać stosowanie ambroksolu i przeprowadzić diagnostykę zmian, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich zmian skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella. Ze względu na zawartość p-hydroksybenzoesanów metylu i propylu oraz glikolu propylenowego, syrop może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość sorbitolu, syropu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy; sorbitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Ciąża i karmienie piersią
Ambroksol przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tyg. ciąży nie wykazano szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania leku u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w I trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania. Ambroksol przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Działania niepożądane
Często: zaburzenia smaku (np. zmiana smaku), nudności, niedoczulica jamy ustnej, niedoczulica gardła. Niezbyt często: wymioty, biegunka, ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej. Rzadko: zgaga, wysypka, pokrzywka. Częstość nieznana: świąd i inne reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy), suchość w gardle. Po zastosowaniu substancji mukolitycznych, np. ambroksolu opisywano bardzo rzadkie przypadki występowania ciężkich zmian skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka; większość przypadków można było wyjaśnić nasileniem choroby podstawowej i (lub) równoczesnym stosowaniem innych leków.
Interakcje
Nie stosować łącznie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), gdyż mogą one hamować odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Nie należy jednocześnie podawać leków hamujących wydzielanie śluzu. Ambroksol zwiększa przenikanie niektórych antybiotyków (np. amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny, doksycykliny) do płuc, co powoduje zwiększenie ich stężenia w miąższu płucnym.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku >12 lat: przez pierwsze 2-3 dni 30 mg chlorowodorku ambroksolu 3 razy na dobę; następnie dawkę należy zmniejszyć do 30 mg 2 razy na dobę. Dzieci od 6 do 12 lat: 15 mg 2-3 razy na dobę. Dzieci od 2 do 6 lat: 7,5 mg 3 razy na dobę. Dzieci od 1 do 2 lat: 7,5 mg 2 razy na dobę. Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 7-14 dni, dawkę należy zmniejszyć. Lek przyjmować po posiłku. Nie stosować bezpośrednio przed snem.